OMS, vacunas, campañas comunicacionales y la política del terror

Por: María Alejandra Aristeguieta

María Alejandra Aristeguieta

Recientemente el gobierno de facto venezolano anunció que importaría un lote de 12 millones de vacunas compradas a Cuba, e iniciaría una campaña de vacunación masiva. En seguida, las redes sociales alertaron sobre la posibilidad de que esta campaña de vacunación serviría como parte de los ensayos clínicos que se están llevando a cabo para la vacuna Abdala. Las distintas voces expertas advirtieron sobre los peligros de exponer a la población venezolana a una vacuna que no cumple los estándares internacionales de seguridad, eficacia, o desempeño de la data generada durante los ensayos clínicos, a fin de evaluar el riesgo beneficio requeridos por la OMS y así decidir su uso externo, más allá de los ensayos clínicos.

En efecto, aunque hablan de la vacuna Abdala, la realidad es que se trata de una vacuna en fase experimental. Las distintas “vacunas” cubanas (existen al menos cinco) han sido promocionadas a través de lo que luce como una campaña comunicacional, lejos de lo que se espera en estos casos, es decir, un estudio científico o publicación especializada. De hecho, las únicas fuentes de información es la que ha dado Cuba, y según ésta, las pruebas para Soberana 02 y Abdala son las más avanzadas.

La similitud en lo que recogieron los distintos medios internacionales (El País, DW, France24, EFE), indicaban que se trataba de la primera vacuna de América Latina, describiéndola asimismo como la esperanza de América Latina, y añadían, además, que tales avances surgen, sorpresivamente, en medio de una fuerte recesión. La noticia relataba, para finalizar, que la vacuna contaba con un certificado de excelencia de la OMS cuya inexistencia fue luego puesta en evidencia tanto por los medios internacionales, como por las propias organizaciones se ocupan de la materia (BBC, EFE, Swissinfo, OPS, OMS).

Una vez más, al poner la política, y más aun, la ideología, por encima de los intereses del país, se expone a su población, esta vez, a servir de cobayos para una vacuna que ni siquiera está en el proceso de acceso al Listado de Uso en Emergencias con que cuenta la OMS para facilitar el uso seguro de las vacunas que están en prueba. La realidad es que  Cuba, y su farmacéutica, ha manifestado su expresión de interés al mecanismo que se encarga de vigilar el proceso de desarrollo de vacunas contemplado en los protocolos del Listado de Uso en Emergencias,  pero ni siquiera ha firmado el memorándum de entendimiento que comprometería a que sus vacunas fuesen evaluadas bajo la lupa de los estándares internacionales, la misma lupa bajo la que se están evaluando todas las vacunas del mundo, incluyendo la china, la rusa, la india, por nombrar algunas.

Y es que, en un esfuerzo global sin precedentes, y cumplidos los criterios preestablecidos, la OMS puso en marcha el Listado de Uso en Emergencias, procedimiento previsto para la valoración de vacunas que aun no cuentan con la debida licencia, terapéuticas y diagnósticos in vitro, a fin de hacer más expedita la disponibilidad de tales productos en momentos de emergencias de salud pública tales como la que estamos viviendo en el presente. Desde el 2020, la OMS, actuando desde el principio de que ninguno está a salvo hasta que todos estemos a salvo, se ha organizado con los representantes de los gobiernos, expertos en salud pública y epidemiología, la academia, la sociedad civil, y las farmacéuticas para acelerar el desarrollo de vacunas seguras que hagan frente a la pandemia que vivimos. Se han desarrollado protocolos, mecanismos de seguimiento y control, y una serie de acciones que aborden los aspectos de investigación, desarrollo y testeo de las vacunas que posteriormente se puedan utilizar masivamente.

Así pues, para que una vacuna pueda ser aprobada para su uso en emergencias y administrada a la población, ésta debe seguir una serie de pasos supervisados internacionalmente, y sus fabricantes comprometerse a desarrollar una comunicación fluida con el Organismo, lo cual, según aparece en el portal de la OMS relativo al COVID-19, incluye:

•Demostrar la seguridad y eficacia de la vacuna en ensayos clínicos grandes (fase III).

• Pasar por revisiones independientes de la evidencia de eficacia y seguridad para cada vacuna candidata, incluida la revisión regulatoria y el Comité Asesor Global sobre Seguridad de las Vacunas.

• Haber recibido recomendaciones de política sobre cómo deben usarse las vacunas.

• Pasar por un panel externo de expertos convocado por la OMS, denominado Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE).

• Desarrollar junto a los funcionarios sanitarios correspondientes, políticas sobre cómo usar las vacunas en su país de acuerdo con las recomendaciones de la OMS.

• Tener capacidad de fabricación en grandes cantidades, al mismo tiempo que se continúa produciendo todas las demás vacunas importantes que ya están en uso.

•  Garantizar junto con los funcionarios sanitarios correspondientes, la distribución a través de un complejo proceso logístico, con una rigurosa gestión de existencias y control de temperatura.

Fuente: https://cdn.who.int/media/docs/default-source/blue-print/information-template_novel-covid-vaccine-candidate.pdf?sfvrsn=8f8e0bb4_3&download=true

Cabe destacar que, en todo el procedimiento de evaluación, las personas que se presenten como voluntarias para los ensayos clínicos, desde la fase 1 hasta la fase 3, deben también cumplir con una serie de requisitos que incluyen, confirmación de estar informados y ser efectivamente personas que se prestan voluntariamente, adultos sanos para la primera fase, procedentes de los distintos grupos etarios, de género, étnicos, raciales, poblacional y geográficos. Para la segunda y tercera fase, además de lo ya señalado, se requieren algunos voluntarios con condiciones clínicas preexistentes y que puedan ser, por lo tanto, de una población de mayor riesgo.  

Por último, en lo relativo al trabajo que se realiza en el marco de la OMS, hay que señalar que las primeras campañas de vacunación se iniciaron apenas en diciembre del 2020 con vacunas cuyos estándares habían sido valorados por entes de regulación nacional o regional que trabajan en estrecha colaboración con la OMS y sus distintas dependencias, y de esta manera garantizar una evaluación oportuna.  Al 3 de junio del 2021, la OMS considera que las siguientes vacunas contra el COVID-19 cumplen con los criterios de seguridad y eficacia, luego de haber finalizado los pasos necesarios de supervisión y constatación de calidad internacionales:

  • AstraZeneca/Oxford (uso en emergencia otorgado el 16 de febrero 2021)
  • Johnson and Johnson (uso en emergencia otorgado el 12 de marzo 2021)
  • Moderna (uso en emergencia otorgado el 30 de abril 2021)
  • Pfizer/BioNTech (uso en emergencia otorgado el 31 de diciembre 2020)
  • Sinopharm (uso en emergencia otorgado el 7 de mayo 2021)
  • Sinovac (uso en emergencia otorgado el 1 de junio 2021)

Fuente: https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/Status_COVID_VAX_20Jan2021_v2.pdf

Varias conclusiones pueden derivarse de lo anterior.  La primera de ellas es que existen opciones que podrían ser utilizadas, que cuentan ya con el aval de la OMS, y que han finalizado los distintos pasos, incluso vacunas de procedencia china se ajustaron a los requerimientos internacionales y avanzaron con diligencia en los distintos aspectos que permitieron acortar los plazos de evaluación.

Lo segundo que salta a la vista es que, por lo pronto, la mejor protección sigue siendo las medidas de bio seguridad (Uso de mascaras, Lavado de manos, asegurar una buena ventilación en espacios cerrados, Distanciamiento social) sugeridas por la propia OMS a todos los Estados, incluso a aquellos cuyas campañas de vacunación están muy avanzadas, puesto que nadie estará a salvo mientras no estemos todos a salvo.

Tercero, que sabiendo que la pandemia no va a finalizar en el corto plazo, se puede deducir que un aval de la OMS puede influir a la hora de garantizar mercados para las vacunas menos conocidas o de países emergentes, y que la negativa de Cuba adelantar el protocolo de entendimiento con la OMS puede estar relacionado con la necesidad de contar con ensayos clínicos suficientes en distintas poblaciones, lo cual confirma los temores de los expertos venezolanos. La apresurada compra del régimen de facto, por otra parte, debe entonces obedecer a una garantía de vacunas, una vez que Cuba consiga entrar en el Listado de Uso en Emergencias, podríamos incluso especular que, a precios preferenciales, pero lo cierto es que desde ya las endosa, sin garantías a cambio, sin que entienda que no son las vacunas, o las ideologías, sino una vacunación efectiva con los estándares internacionales los que nos permitirán superar la pandemia.

Por último, nos corresponde a nosotros los venezolanos defender nuestros intereses y los de nuestra población, y en ausencia de un gobierno que lo haga, deben actuar la sociedad civil, los expertos y los medios de comunicación. Nos corresponde ser vigilantes de los procesos, de exigir las garantías establecidas en los protocolos internacionales y denunciar ante los organismos regionales y mundiales correspondientes, cuando se constate que el derecho a la vida y el derecho a la salud están en juego, por acción u omisión del ente responsable de garantizar tales derechos.

María Alejandra Aristeguieta

Internacionalista, ex diplomática, consultora y analista de relaciones multilaterales.

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